切除不能III期非小細胞肺がんに対する化学陽子線治療　第２相試験

Chang JY, et al. JAMA Oncol. 2017. PMID: 28727865

pubmed.ncbi.nlm.nih.gov

・切除不能III期非小細胞肺がんに対する同時化学陽子線治療
・第2相試験、米国

＜重要性＞
・局所進行非小細胞肺がん対する根治治療において、陽子線治療により毒性を低減できる可能性はあるものの、長期の前向きデータは存在しない。

＜目的＞
・切除不能III期非小細胞肺がんに対する同時化学陽子線治療の長期（5年）成績を報告すること。
・対象と方法：単施設、前向き研究。
・経過観察期間（中央値）：コホート全体 27.3ヶ月、生存例 79.6ヶ月
・64例が登録され、解析が行われた。
・適格基準：切除不能IIIA期/IIIB期非小細胞肺がん、Karfsky performance status 70-100、診断前6ヶ月間の体重減少＜10％。
・PET および/あるいは CTにてステージングを行った。
・導入化学療法の施行を許容した。
・治療：カルボプラチン/パクリタキセル併用、陽子線治療：passively scatttered PBT（陽子線治療, proton beam therapy）、照射線量： 74 GyRBE
・評価項目：全生存（OS, overall survival）、無増悪生存（PFS, progression-free survival）、遠隔転移発生率、局所領域再発率。
・再発形式を局所領域再発と遠隔再発に分けて検討した。
・急性期および晩期毒性をCTCAE ver. 3.0を用いて前向きに評価した。

＜結果＞
・64例のうち、22例（34％）は女性、年齢（中央値）70歳（37-78）。
・IIIA期 30例（47%）、IIIB期 34例（53%）
・解析時点で17例（27％）が生存していた。
・全生存期間（中央値）26.5ヶ月、5年全生存割合 29%（95% CI 18-41）。
・5年無増悪生存割合 22%（95% CI 12-32）
・5年遠隔転移発生率 54%（36例）、5年局所領域再発率 28%（22例）。
・再発の多く（31例, 48%）は遠隔転移で、局所再発（10例, 16％）、領域再発（9例、14％）は比較的少なかった。
・急性期食道炎発生率：Grade 2 18例（28％）、Grade 3 5例（8%）。
・急性期肺臓炎（Grade 2）発生率：1例（2％）。
・晩期毒性の発生は稀で、1例（2％）に食道狭窄（Grade 2）、1例に食道炎（Grade 4）を認めた。
・晩期肺臓炎：Grade 2 10例（16％）、Grade 3 8例（12％）。
・２例（3%）に気管支狭窄（Grade 2）、１例に気管支瘻（Grade 4）を認めた。
・急性期および晩期にGrade 5の毒性効果を認めなかった。

＜結論＞
・切除不能III期非小細胞肺がんにおいて、従来のX線による治療データと比較して、化学療法と陽子線治療の同時併用後の臨床成績および毒性発生率は有望なものであった。
・特に強度変調放射線治療（IMPT, intensity modulated proton therapy）による陽子線治療のさらなる最適化が必要。

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