EGFR変異陽性 III期非小細胞肺がん　エルロチニブ併用放射線治療 vs. 化学放射線療法

Xing L, et al. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021. PMID: 33220395
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33220395/

・EGFR（epidermal growth factor receptor）変異陽性切除不能III期非小細胞肺がん
・エルロチニブ併用放射線治療 vs. 化学放射線療法
・第2相ランダム化試験、中国

＜目的＞
・IIIA/IIIB期切除不能非小細胞肺がんで、EGFR変異陽性例に対するエルロチニブ併用放射線治療とシスプラチン/エトポシド併用化学放射線療法を比較した。

＜対象と方法＞
・多施設共同第2相試験（2012年12月-2016年1月）
・（１：１）の割合でエルロチニブ（150 mg/day、2年間または病勢増悪まで）＋放射線治療と化学放射線療法（シスプラチン 50 mg/m2 on days 1, 8, 29, 36、エトポシド 50 mg/m2 on days 1-5 and 29-33）にランダム化。
・主要評価項目：無増悪生存（PFS, progression-free survival）。

＜結果＞
・252例をスクリーニング、各群20例のEGFR変異陽性患者を登録した。
・化学放射線療法群と比較して、エルロチニブ併用放射線治療群の無増悪生存期間（中央値）が有意に良好であった（24.5ヶ月 vs. 9.0ヶ月, HR 0.104, 95% CI 0.028-0.389, p<0.001）
・客観的奏効率：エルロチニブ＋放射線治療 70%、化学放射線療法 61.9%（p=0.744）
・有害イベント（any）発生率は両群で同様であった（88.9% vs. 84.2%）

＜結論＞
・主要評価項目である無増悪生存が達成され、EGFR変異陽性III期非小細胞肺がん患者において、シスプラチン/エトポシド併用化学放射線療法と比較して、エルロチニブ併用放射線治療は無増悪生存の改善にベネフィットがあり、忍容性は同等であった。
・EGFR変異陽性切除不能III期非小細胞肺がんに対するエルロチニブ併用放射線治療の有効性に関しては確定できず、症例集積が難しいことから、第3相試験を行うことは困難。

＜関連＞

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