局所進行頭頸部がん；アベルマブ併用免疫化学放射線療法 vs. 化学放射線療法単独

Lee NY et al. Lancet Oncol. 2021. PMID: 33794205

・局所進行頭頸部扁平上皮がん；化学放射線療法 vs. アベルマブ（抗PD-L1抗体）併用免疫化学放射線療法

＜対象と方法＞

・ランダム化試験、多施設（22カ国、196施設）（2016-2019年）

・対象：18歳以上、組織学的に確認された、治療歴のない局所進行扁平上皮がん（中咽頭がん、下咽頭がん、喉頭がん、口腔がん）、ECOG PS 0-1、化学放射線療法適格

・（1：1）の割合で、アベルマブ（10 mg/kg、2週毎、静脈内投与）群とプラセボ投与群にランダム化

・化学放射線療法：両群ともシスプラチン（100 mg/m2、3週毎）併用、強度変調放射線治療（IMRT）により70Gy/35回（7週間）

・化学放射線療法開始1週前にアベルマブまたはプラセボを投与、化学放射線療法後、維持療法としてアベルマブまたはプラセボを12ヶ月まで投与

・primary endpoint: 無増悪生存（PFS, progression-free survival）

＜結果＞

・907例をスクリーニング、697例がランダム化；アベルマブ群 350例、プラセボ群 347例

・無増悪生存の経過観察期間（中央値）アベルマブ群 14.6ヶ月、プラセボ群 14.8ヶ月

・無増悪生存期間（中央値）アベルマブ群 not reached、プラセボ群 not reached（HR 1.21, 95% CI 0.93-1.57）；プラセボ群で良好な傾向（one-sided p=0.92）

・主な治療関連有害イベント（grade 3+）（アベルマブ vs. プラセボ）：好中球減少（16% vs. 15%）、粘膜炎（14% vs. 13%）、嚥下障害（14% vs. 14%）、貧血（12％ vs. 13%）

・治療関連死亡：アベルマブ群12例（1％）（general disorders and site conditions 1例、血管破裂 1例）、プラセボ群 1例（＜1％）（急性呼吸不全）

＜結論＞局所進行頭頸部扁平上皮がんに対する化学放射線療法への、アベルマブ（抗PD-L1抗体）併用による無増悪生存の改善効果は認められなかった

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