有痛性脊椎骨転移　体幹部定位放射線治療 vs. 従来型の外照射

Sahgal A, et al. Lancet Oncol. 2021. PMID: 34126044

pubmed.ncbi.nlm.nih.gov

・有痛性脊椎転移に対する体幹部定位放射線治療（SBRT, stereotactic body radiotherapy）vs. 従来の外照射
・第2/3相ランダム化試験

＜背景＞
・脊椎転移に対しては従来型の外照射が標準的な緩和治療です。
・しかしながら、疼痛の完全緩和率は10-20%程度と報告されている。
・体幹部定位放射線治療では高線量を照射するablativeな放射線治療です。
・今回の試験の目的は有痛性骨転移に対する体幹部定位放射線治療と従来型の外照射後の疼痛の完全奏効割合を比較することです。

＜方法＞
・カナダ/オーストラリアの多施設共同第2/3相ランダム化試験です。
・適格基準：18歳以上、有痛性（Brief Pain inventory 2ポイント以上）、MRIにて確認された骨転移、治療体積に3椎体以上が含まれない病変、ECOG PS 0-2、Spninal Instability Neoplasia Score <12、脊髄圧迫や馬尾（caida equina）圧迫に伴う神経症状なし
・（1：1）の割合で体幹部定位放射線治療群と従来の外照射群にランダム化
・体幹部定位放射線治療：24 Gy/2回
・従来の外照射：20 Gy/5回
・主要評価項目：放射線治療3ヶ月後の疼痛の完全奏効割合。

＜結果＞
・2016年1月-2019年9月、229例がランダム化された；従来の外照射群 115例、体幹部定位放射線治療群 114例。
・229例全例をintention-to-treat analysisに含め解析を行った。
・経過観察期間（中央値）6.7ヶ月（IQR 6.3-6.9）
・3ヶ月時点で、体幹部定位放射線治療群 40/114例（35％）、従来の外照射群 16/115例（14%）で疼痛の完全奏効が得られた（risk ratio, 1.33, 95% CI 1.14-1.55, p=0.0002）。
・Multivariable-adjusted analyses においても、体幹部定位放射線治療と高い疼痛完全奏効との関連が認められた（odds ratio 3.47, 95% CI 1.77-6.80, p=0.0003）。
・主な有害イベント（grade 3-4）は、疼痛（grade 3）（従来の外照射 4％、体幹部定位放射線治療 5％）。
・治療に関連する死亡は観察されなかった。